Die Pharmabranche hat ganz spezielle Anforderungen an den Bau eines Reinraums, die vor allem durch ihr Qualitätsmanagementsystem nach GMP festgelegt werden. Zentral hierbei ist vor allen die Qualifizierung (DQ, IQ, OQ und PQ). Deshalb bietet Solutions & Handling hochspezifische Lösungen, die auf die Pharmabranche zugeschnitten sind. Überzeugen Sie sich anhand unserer zahlreichen Referenzen.
Arbeiten Sie in der pharmazeutischen Industrie und müssen Sie die GMP-Vorschriften einhalten? Haben Sie Bedenken, dass Partikel und Keime in der Luft Ihre Produktion beeinträchtigen könnten? Dann ist diese Seite genau das Richtige für Sie. Sie enthält wertvolle Informationen über modulare Reinräume in der pharmazeutischen Industrie.
Die Pharmaindustrie bewegt sich zwischen den Reinraumklassen ISO 5 bis ISO 7 und hat die GMP-Vorgaben zu erfüllen. GMP (Good Manufacturing Practices) umfasst die notwendigen Schritte zur Erhaltung der Qualität und Konsistenz eines Produkts. In der pharmazeutischen Industrie wird die Einhaltung der GMP durch standardisierte Verfahren für alle Vorgänge, Dokumentation und Maßnahmen zur Vermeidung von Kontaminationen, Fehlern und Verwechslungen erreicht.
"Unser Know-How im Bereich GMP (Good Manufacturing Practices) sorgt dafür, dass europäische und internationale Standards im Bereich der Qualifizierung eingehalten werden. Die Sicherheit des Patienten steht nicht nur für unsere Kunden, sondern auch für uns an erster Stelle."
Bei der Gestaltung unserer Pharma-Reinräume konzentrieren wir uns auf die wichtigsten GMP-Prinzipien, die mit der Vermeidung von Kontaminationen zusammenhängen. Zitat der EU-Richtlinie für GMP:
„[...] glatt, frei von Rissen und offenen Fugen sind [...]”, damit sie „[...] keine Partikel absondern und [...] eine einfache und wirksame Reinigung und gegebenenfalls Desinfektion ermöglichen.”
„Die Produktionsausrüstung keine Gefahr für das Produkt darstellt. Die Teile der Produktionsanlagen, die mit Arzneimitteln in Berührung kommen, dürfen derart nicht reaktiv, additiv oder absorbierend sein, dass sie die Qualität des Produktes beeinflussen und somit eine Gefahr darstellen.
Die technischen Anforderungen richten sich nach der benötigten Reinraumklasse (ISO 1 bis ISO 9) und GMP:
Bei der Herstellung von Zytostatika wird die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) beachtet. Sie setzt die in den Teilen 1 und 2 des GMP-Leitfadens aufgeführten Richtlinien um.
Ein Reinraum ist so konzipiert, dass die Menge der luftgetragenen Partikel im Raum minimiert wird. Je nach Verwendungszweck kann entweder die Partikelmenge oder sowohl die Partikel als auch die Keime überwacht werden, wie es bei der Herstellung von Arzneimitteln erforderlich ist. Außerdem werden Parameter wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Druck oft auf einem konstanten Niveau gehalten, um einheitliche Bedingungen zu gewährleisten.
Vor allem die folgenden Bereiche werden immer wieder bei uns angefragt, um die Kontamination in der Produktion zu verhindern:
Ein pharmazeutischer Auftragshersteller möchte seinen Wirkstoff mikronisieren, indem er ihn in einer kleinen Mühle auf eine bestimmte Partikelgröße mahlt. Allerdings waren die Mitarbeiter während des Mikronisierungsprozesses gefährdet. Um die Mitarbeiter zu schützen und die Sterilität des Produkts zu erhalten, wurde der Standort der Anlage sorgfältig ausgewählt.
Unsere Mitarbeiter sind mit den relevanten Normen und Richtlinien wie GMP Annex 1, DIN EN ISO 14644, VDI 2083 und VDI 6022 bestens vertraut und setzen diese in ihrer täglichen Arbeit konsequent um. Wir kennen die spezifischen Anforderungen der pharmazeutischen Industrie und bieten dem Kunden eine umfassende Unterstützung, angefangen von der Organisation der Bauphase mit allen Beteiligten bis hin zur Qualifizierung der Reinräume. Unser Kunde kann jetzt in seinem neuen Reinraum die Mitarbeiter schützen und die Sterilität seines Produktes gewährleisten.
Wir können Ihnen einen Kostenvoranschlag unterbreiten. Wir legen Wert auf Fairness und Transparenz und unterbreiten Ihnen gerne ein individuelles Angebot.
Wenn Sie Ihre bestehende Anlage nachrüsten oder einen neuen Reinraum einrichten möchten, bieten wir Ihnen ein umfassendes Projektmanagement. Unser Ansatz gewährleistet eine minimale Unterbrechung des laufenden Betriebs und unsere Ingenieure und Techniker halten sich stets an die aktuellen pharmazeutischen Vorschriften.
Reinräume und ultrareine Räume sind Räume, in denen die Luftpartikel auf ein Minimum reduziert sind. Diese Räume sind für bestimmte Herstellungsverfahren unerlässlich, insbesondere in der Halbleiterindustrie, wo selbst kleine Partikel in der Luft die Bildung integrierter Schaltkreise auf mikroskopischer Ebene beeinträchtigen können. Die Reinraumtechnik findet auch in Bereichen wie Optik und Lasertechnik, Luft- und Raumfahrttechnik, Biowissenschaften, medizinische Forschung und Behandlung, Lebensmittel- und Arzneimittelherstellung sowie Nanotechnologie Anwendung.
Die Reinraumklassen werden in der EU in die Kategorien A, B, C und D eingeteilt und sind abhängig von der Branche und den Produktionsbedingungen. Die Klassen haben unterschiedliche Anforderungen an die Partikelanzahl in der Luft.
Die Reinraumklasse A hat die höchsten Anforderungen mit einem Maximum von 3.520 Partikeln größer oder gleich 0,5 µm und 20 Partikeln größer oder gleich 5 µm im Ruhezustand und der gleichen Anzahl im Betriebszustand. Klasse B erlaubt 3.520 Partikel größer oder gleich 0,5 µm und 29 Partikel größer oder gleich 5 µm im Ruhezustand und 352.000 Partikel größer oder gleich 0,5 µm und 2.900 Partikel größer oder gleich 5 µm im Betriebszustand. Klasse C erlaubt 352.000 Partikel größer oder gleich 0,5 µm und 2.900 Partikel größer oder gleich 5 µm im Ruhezustand und 3.520.000 Partikel größer oder gleich 0,5 µm und 29.000 Partikel größer oder gleich 5 µm im Betriebszustand. Die maximal zulässigen Partikel im Ruhe- und Betriebszustand für die Klasse D sind nicht definiert.
Bei der Reinraumtechnik wird die Luft in einem geschlossenen Raum mit Hilfe von Ventilatorsystemen mehrfach umgewälzt und mit speziellen Technologien gefiltert, um Keime, koloniebildende Einheiten und Partikel abzufangen. In der Elektronikindustrie muss die Produktionsumgebung völlig frei von Partikeln sein, während sie in der pharmazeutischen Industrie immer noch frei von Keimen sein muss. Die Filtersysteme zielen darauf ab, das Vorhandensein von organischen und anorganischen Partikeln zu minimieren.
Die VDI-Richtlinie 2083 definiert, was ein Reinraum ist und wie er funktioniert, einschließlich der notwendigen Überlegungen für den Betrieb von Reinräumen. Sie bietet eine formelhafte, tabellarische und grafische Darstellung der Klassifizierung der Luftreinheit in Reinräumen und verwandten Bereichen und konzentriert sich auf die zulässige Konzentration luftgetragener Partikel am reinen Arbeitsplatz, wobei Partikel im Größenbereich von 0,1 µm bis 5 µm berücksichtigt werden. Diese Richtlinie legt nicht nur die zulässige Partikelkonzentration pro Kubikmeter Luft fest, sondern umfasst auch umfassende Konzepte zur Kontrolle verschiedener Umweltfaktoren. Denn das Vorhandensein von Partikeln in der Raumluft wird nicht nur durch den Raum selbst bestimmt, sondern auch durch Menschen oder Prozesse, die Partikel freisetzen, sowie durch das Ein- und Ausströmen von Luft über Lüftungs- und Klimaanlagen.
Die Hauptverschmutzungsquellen in Reinräumen sind die Menschen, die sich dort bewegen und arbeiten, sowie die Maschinen und Geräte und die Transportmittel. Die Menschen sind jedoch in der Regel die größte Schmutzquelle aufgrund von Haaren, Hautschuppen und der Abnutzung ihrer Arbeitskleidung.
Um die gewünschten Reinraumbedingungen aufrechtzuerhalten, werden verschiedene Maßnahmen ergriffen, um das Eindringen unerwünschter Partikel in die Luft zu verhindern und vorhandene Partikel zu entfernen. Da menschliche Aktivitäten oft eine Hauptquelle für Verunreinigungen sind, tragen geeignete Kleidung, Werkzeuge und Techniken dazu bei, die erforderliche Reinraumklasse zu erhalten. Dazu können spezielles Reinraumpapier, Kleidung, Kopfhauben und Schuhüberzüge gehören.
Beim Betreten von Reinräumen müssen in der Regel mehrere Bereiche mit niedrigeren Reinheitsklassen durchlaufen werden, die jeweils einen Wechsel der Kleidung erfordern. Um eine Kontamination durch Schuhsohlen zu verhindern, werden an den Eingangsstellen klebrige Bodenmatten ausgelegt. Der Reinraum selbst kann nur durch Schleusen für Personal und Material betreten werden, die über starke Luftströmungen und Filtersysteme verfügen, um jegliche Partikel zu entfernen und eine weitere Kontamination von außen zu verhindern.
In bestimmten Reinräumen, z. B. in Operationssälen, müssen Personal und Besucher entweder einen Reinigungsprozess durchlaufen oder Schutzkleidung tragen. Die in Reinräumen verwendeten Materialien sollten verschleißfeste Oberflächen haben. Ausrüstungen und Geräte sollten so konzipiert sein, dass sie den Luftstrom nur minimal beeinträchtigen. Alle Teile oder Maschinen, die in den Reinraum gelangen, müssen vorher gereinigt werden. Reinräume werden in der Regel mit Überdruckbelüftung betrieben, in einigen Fällen kann jedoch auch Unterdruck eingesetzt werden, um das Entweichen von gefährlichen Stoffen oder Krankheitserregern zu verhindern.
Laminar-Flow-Einheiten können partikel- und staubarme Umgebungen schaffen, in denen ein gereinigter vertikaler oder horizontaler Luftstrom und Vorhänge die Partikelkonzentration in der Luft reduzieren und die Ablagerung von Partikeln auf Produkten minimieren. Der Luftaufbereitungsprozess und die verwendeten Geräte sind darauf ausgelegt, Verunreinigungen sofort aus der Luft zu entfernen. Ein turbulenzarmer Verdrängungsstrom wird zusammen mit einer mehrstufigen Filterung und einer hohen Luftstromrate verwendet, um die Luftreinheit zu erhalten.
Es gibt zwei unterschiedliche Arten der Luftströmung in Reinräumen: Turbulente Verdünnungsströmung und turbulenzarme Verdrängungsströmung. Bei der turbulenten Verdünnungsströmung wird saubere Luft verwirbelt in den Raum eingeleitet und verdünnt die Partikelkonzentration. Um die geforderte Reinraumklasse aufrechtzuerhalten, ist es wichtig, partikelbildende Objekte und Prozesse zu minimieren. Bei der turbulenzarmen Verdrängungsströmung, die auch als laminare Strömung bezeichnet wird, tritt die saubere Luft dagegen mit geringer Turbulenz in den Raum ein und strömt nach unten, wodurch die Kontamination in empfindlichen Bereichen und Maschinen verringert wird. Die Luft verlässt dann den Raum und wird gefiltert, bevor sie wieder verwendet wird.
Sich für Solutions & Handling zu entscheiden bedeutet sich für exzellente Reinraum-Herstellung zu entscheiden. Angefangen mit Ihren Anforderungen entwickeln wir maßgeschneiderte Lösungen. Am Ende des Prozesses, haben Sie einen schlüsselfertigen, validierten und betriebsbereiten Reinraum, um Ihre Produktion zu starten. Und das alles komplett aus einer Hand, damit Sie sich wieder auf Ihr Tagesgeschäft konzentrieren können. Dabei können Sie sich jederzeit auf höchste Qualitätsstandards verlassen. Lassen Sie uns noch heute Ihre Anforderungen besprechen.
Sie wollen wissen welche Reinraumklasse die richtige für Ihre Arzneimittelherstellung ist und wie die Anforderungen der GMP eingehalten werden können? Stellen Sie noch heute eine unverbindliche Anfrage.
Der Kunde wünschte den kompletten Bau eines Reinraumes der Klassen D-B innerhalb einer Lagerhalle.
Die Wände und Decken sind aus so genannten Mono-Block-Elementen gebaut worden. Diese werden im Nut- und Feder-Prinzip zusammengesetzt, fixiert und anschließend mit einer reinraumtauglichen Fugenmasse abgedichtet.
Die Klimaanlage befindet sich seitlich des Reinraumes, von dort aus wird der Raum mittels isolierter Luftkanäle mit Luft versorgt.
In den Räumen befinden sich Zuluft-Filterboxen in der Decke mit einer bodennahen Rückluftführung.
Der Kunde benötigte pharmazeutische Reinräume der Klassen D bis B zur Abfüllung und Verpackung von Medikamenten.
Die Räume sind in Mono-Blockbauweise erstellt worden mit deckenintegrierten Luftauslässen und bodennaher Rückführung der Luft.
Die Bilder zeigen die Räume noch in der Fertigstellung und vor der Endreinigung.
Der Übergang der Wände zum Boden ist mit Hohlkehle ausgeführt worden. Als Boden fand eine verschweißte PVC-Ware Einsatz, in einer ableitfähigen Qualität.
Bau eines kompletten Reinraumes zur Impfstoffverarbeitung. Fläche 180m², GMP-Reinraum, Klassen D – B. Vorplanung, Planung, Lieferung und Installation. Raum-in-Raum-System in eine bestehende Büroetage in Düsseldorf. Lieferung und Installation der kompletten Luftfilterung und der Klimaanlage.
Aeropharm Rudolstadt, Germany
Altana Cork, Irland
Astellas Amsterdam, Netherlands
Astra Zenica Heidelberg, Germany
Baxter Wien, Austria
Biotechpharma, Lithuania
Crucell Leiden, Netherlands
Degudent Frankfurt, Germany
Etlik Ankara, Turkey
Jaber Pharmaceutics Teheran
Klocke Pharma Appenweier, Germany
Medicheck Istanbul, Turkey
Merck, Germany
Merckle Biotec GmbH Ulm, Germany
Möller Pharma Recklinghausen, Germany
Novartis Marbug, Germany
Oncotec Rodleben, Germany
PET Damaskus, Syria
Pharmadule Talinn, Estonia
Rentschler Biotechnologie GmbH, Germany
Ronak Teheran, Iran
Whyet Newbridge, Irland
Sie wollen den Preis Ihres maßgeschneiderten Reinraums wissen, haben Fragen bezüglich der Anforderungen oder der Reinraumkassen? Schreiben Sie gerne unserem Team oder rufen Sie uns an!
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